BBMRI

Často kladené otázky (FAQ)

Táto sekcia poskytuje prehľad odpovedí na najčastejšie otázky o biobankovaní, úlohe BBMRI.sk a prístupe k biobankovým zdrojom.

1. Čo je biobanka?
Biobanka je infraštruktúra, ktoré zhromažďuje, spracúva, uchováva a poskytuje biologické vzorky a súvisiace zdravotné údaje na vedecké projekty. Odoberané vzorky sú dobrovoľné a vždy uchovávané so súhlasom účastníka. Biobanky sú dôležitými partnermi pre výskum a medicínsky pokrok. Analýzou týchto vzoriek môžu vedci lepšie pochopiť vznik ochorení, zlepšiť diagnostiku a vytvárať cielenejšie liečby. Vďaka tomu sú biobanky kľúčové pre rozvoj medicínskeho výskumu a personalizovanej medicíny, ktorá sa snaží prispôsobiť liečbu každému pacientovi.
BBMRI‑ERIC (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure – European Research Infrastructure Consortium) je európska výskumná infraštruktúra, ktorá spája biobanky a biomolekulárne zdroje v celej Európe (nielen). Jej cieľom je uľahčiť prístup ku kvalitným biologickým vzorkám a údajom s cieľom podporiť biomedicínsky výskum a personalizovanú medicínu.​
BBMRI.sk je slovenský národný uzol európskej výskumnej infraštruktúry BBMRI-ERIC (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure - European Research Infrastructure Consortium). Koordinuje aktivity v oblasti biobankovania na Slovensku a prepája slovenské biobanky s európskou sieťou biobánk.
BBMRI.sk podporuje rozvoj, harmonizáciu a udržateľnosť biobankovania na Slovensku. Zabezpečuje prístup k biologickým vzorkám a údajom, presadzuje vysoké štandardy kvality vzoriek a údajov, etiky a riadenia, podporuje výmenu poznatkov, spoluprácu medzi biobankami a výskumníkmi a zastupuje Slovensko v rámci BBMRI‑ERIC na európskej úrovni.
Členmi BBMRI.sk sú slovenské biobanky a partnerské inštitúcie, ako sú univerzity, výskumné ústavy, nemocnice a ďalšie organizácie zapojené do zberu a využívania biologických vzoriek a súvisiacich údajov pre výskum a zdravotnú starostlivosť. Presný zoznam organizácií nájdete v sekcii PARTNERI.
Ak ste liečení v nemocnici alebo ste zapojení do vedeckej štúdie, biologické vzorky sa Vám odoberajú v rámci klinickej starostlivosti alebo výskumu. Iba s vaším informovaným súhlasom, môže byť malá časť tohto materiálu uložená v biobanke a použitá na budúci výskum. V zahraničí je bežné, že niektoré biobanky umožňujú zapojiť sa do darovania vzoriek aj ľuďom na základe vlastnej iniciatívy.​
Biobanka môže zhromažďovať iba tie biologické vzorky, ku ktorým darcovia poskytli svoj súhlas. Informovaný súhlas je ústredným princípom etiky lekárskeho výskumu. Mal by obsahovať dostatok informácií pre správne rozhodnutie darcu. V dokumente informovaného súhlasu sa zvyčajne vysvetľuje napríklad: • na aký účel sa budú vzorky používať, • aký biologický materiál bude odobratý, • aké sú možné riziká a prínosy, • ako budú chránené osobné údaje darcu, • ako bude biobanka so vzorkami nakladať.
Nie. Darovanie vzorky je úplne dobrovoľné a odmietnutie nijako neovplyvní kvalitu ani rozsah vašej zdravotnej starostlivosti.​
Biobanky môžu uchovávať krv, tkanivá, sliny, moč alebo iné biologické materiály, ktoré boli odobraté v rámci bežnej zdravotnej starostlivosti alebo v rámci výskumných postupov. Typ uchovávanej vzorky závisí od zamerania biobanky, schválených výskumných protokolov a od informovaného súhlasu darcu.​
Vzorka sa prepravuje v špeciálnych boxoch do biobanky. Dbá sa na to, aby sa cestou neznehodnotila a zachovala si všetky dôležité vlastnosti. Podľa typu vzorky je uložená do špeciálnych depozitárov so stabilnou teplotou. Podľa typu vzorky môže ísť o uskladnenie v pri izbovej teplote ( tkanivá vo FFPE bločkoch alebo histologické sklíčka ), alebo o uskladnenie špeciálnych kryoskúmaviek v depozitároch pri teplote – 20 °C, – 80 °C alebo – 190 °C . Takto uskladnené vzorky sú evidované v databáze biobanky kde si ich môžu vyhľadať výskumníci. Výskumníci získavajú prístup ku vzorkám na základe žiadosti, ktorú posudzuje odborná a etická komisia biobanky. Ak komisia výskum schváli, vedci dostanú vzorky a údaje bez vášho mena či iného identifikačného údaja (anonymizované). Sú povinní dodržať presný účel výskumu a podmienky, s ktorými ste súhlasili v informovanom súhlase. Po skončení výskumu vedci odovzdajú výsledky späť biobanke. Tým sa zabezpečí, že získané poznatky môžu pomôcť ďalším výskumníkom.​

Vaša vzorka môže pomôcť výskumníkom lepšie pochopiť: • ako ochorenia vznikajú, • prečo postihujú ľudí odlišne, • ako pacienti reagujú na rôzne liečby. Takýto výskum prispieva k vývoju lepšej diagnostiky, liečby, preventívnych postupov a personalizovanej medicíny. Často nie je v čase odberu presne známe budúce zameranie výskumu, v ktorom bude vzorka použitá. Každá darovaná vzorka však môže prispieť k dôležitým budúcim objavom, z ktorých môže mať prospech široká verejnosť.​
Personalizovaná medicína (nazývaná aj precízna medicína) je prístup k zdravotnej starostlivosti, ktorý prispôsobuje liečbu jednotlivým pacientom. Zohľadňuje rozdiely medzi ľuďmi, ako sú genetické vlastnosti, životný štýl či prostredie. Zvyčajne nejde o vytváranie úplne jedinečnej liečby pre každého pacienta, ale o zaraďovanie pacientov do skupín so spoločnými biologickými znakmi (napríklad určité gény alebo biomarkery), aby bolo možné zvoliť liečbu s najväčšou pravdepodobnosťou účinku.​
Pri odbere vzorky zdravotnícky pracovník pozná vaše meno a kontaktné údaje. Po uložení vzorky do biobanky sú však tieto údaje odstránené alebo nahradené kódom, čím sa chráni vaše súkromie. Existujú dva základné spôsoby spracovania údajov: • Anonymizácia – všetky osobné údaje sú trvalo odstránené a nie je možné ich spätne priradiť ku konkrétnej osobe. • Pseudonymizácia – údaje sú označené kódom a len oprávnené osoby môžu tento kód spojiť s vašou identitou. Výhodou je, že vás možno opätovne kontaktovať, napríklad ak sa zistí informácia dôležitá pre vaše zdravie alebo je potrebné doplniť klinické údaje.
Biobanky fungujú v súlade s prísnymi etickými a právnymi predpismi a s legislatívou na ochranu osobných údajov. • Spracovanie údajov: Údaje môžu byť spracované na rôznych úrovniach ochrany (anonymizácia, pseudonymizácia alebo kombinácie), v závislosti od typu údajov, rozsahu súhlasu a účelu uchovávania. • Prístup výskumníkov: Výskumníci majú prístup iba k plne anonymizovaným údajom, bez akejkoľvek možnosti vašej identifikácie. • Bezpečné uloženie: Vzorky a údaje sú uchovávané v zabezpečených priestoroch a chránených digitálnych systémoch s kontrolovaným prístupom. Uplatňujeme primerané technické a organizačné opatrenia vrátane postupov v oblasti kybernetickej bezpečnosti. Informované súhlasy sú uchovávané oddelene od vzoriek, pričom cieľom je minimalizovať riziká a zabezpečiť vysokú úroveň ochrany údajov v súčasnom digitálnom prostredí. • Etický dohľad: Každý výskumný projekt, pre ktorý biobanka sprístupňuje vzorky a údaje musí byť schválený etickou komisiou.​
Darovanie vzoriek zvyčajne nemá okamžitý osobný prínos pre darcu, okrem dobrého pocitu z toho, že môže pomôcť ďalším generáciám. Výskum podporený biobankami však už viedol k významným medicínskym objavom. Vaším príspevkom pomáhate urýchliť výskum, ktorý môže zlepšiť diagnostiku, liečbu a zdravotnú starostlivosť pre budúcich pacientov.​
Vo väčšine prípadov nie. Výsledky výskumu sú sprístupňované verejnosti prostredníctvom vedeckých publikácií. Ak však vznikne zistenie významné pre vaše zdravie, niektoré biobanky môžu túto informáciu sprostredkovať prostredníctvom vášho lekára - v závislosti od typu štúdie, platných predpisov a vášho súhlasu.​
Poskytnutie vzoriek do biobanky je bezodplatné. Darcovia nedostávajú finančnú odmenu a účasť je dobrovoľná.
Áno. Svoj súhlas môžete kedykoľvek odvolať bez udania dôvodu. Postup odvolania je uvedený v informovanom súhlase, ktorý ste podpísali. Po odvolaní súhlasu budú vzorky a údaje zničené a nebudú ďalej použité. Výskum, ktorý už prebehol a bol spracovaný a publikovaný, však zvyčajne nie je možné spätne zrušiť, pretože údaje sú súčasťou vedeckých výsledkov. Rovnako platí, že ak boli vaše vzorky plne anonymizované, nie je možné ich už identifikovať, a teda ani odstrániť.​
Vzorky a súvisiace údaje môžu byť uchovávané dlhodobo, v súlade s národnými a európskymi právnymi a etickými predpismi.
Po úmrtí darcu môžu byť jeho vzorky a údaje naďalej uchovávané a využívané na biomedicínsky výskum v súlade s udeleným súhlasom. Ochrana dôvernosti a osobných údajov zostáva plne zachovaná. Vzorky sa používajú výlučne na výskumné účely schválené etickou komisiou.​
Vedci musia podať formálnu žiadosť konkrétnej biobanke, ktorá vaše vzorky uchováva. Zbierky vzoriek môžu byť vyhľadateľné aj prostredníctvom medzinárodných katalógov, ako je BBMRI-ERIC Directory, kde sú uvedené anonymizované informácie týkajúce sa vzoriek a údajov. Prístup je umožnený iba tým výskumníkom, ktorých projekty spĺňajú všetky etické, právne a vedecké požiadavky a sú v súlade s vaším súhlasom. Výskumníci pracujú výlučne s anonymizovanými vzorkami a údajmi.
V prípade záujmu o vzorky navštívte sekciu VZORKY, kde si cez nástroje ako DIRECTORY, LOCATOR a NEGOTIATOR máte možnosť vzorky nájsť a tiež osloviť biobanku, v ktorej sa nachádzajú. V prípade ďalších otázok kontaktujte náš koordinačný tím v sekcii KONTAKT.
V prípade, že vzorky nemáte záujem žiadať prostredníctvom nástroja DIRECTORY, ale chcete priamo kontaktovať biobanku, obsah žiadosti o vzorky závisí od požiadaviek konkrétnej biobanky. Vo všeobecnosti by však žiadosť mala obsahovať minimálne údaje o vás ako žiadateľovi, o projekte, s ktorým vzorky súvisia, a o charaktere požadovaných vzoriek (diagnóza, typ a objem vzoriek, požiadavky na typ spracovania vzoriek a termíny, kedy vzorky potrebujete a pod.).
Pre zabezpečenie súladu s etickými a legislatívnymi opatreniami je žiadosť posudzovaná odbornou a etickou komisiou, pri biobanke, ktorá vzorky uchováva a následne je schválenie žiadosti na vedení biobanky.
V prípade záujmu o prospektívny zber vzoriek prosím kontaktujte vedeckého pracovníka koordinačného tímu na romana.zahumenska@uniba.sk alebo kontaktujte priamo biobanku zo zoznamu PARTNERI.
Vďaka členstvu v sieti BBMRI-ERIC majú výskumníci prístup k rôznym odborným službám – napríklad aj v oblasti etických, právnych a spoločenských otázok (ELSI). Pre výskumníkov je k dispozícii služba Ethics Check, ktorá poskytuje podporu pri príprave etickej self-assessment ešte pred ich podaním. Ide o konzultačnú službu, ktorá pomáha identifikovať a správne riešiť etické a právne otázky projektu, najmä v kontexte európskych grantových schém. V prípade otázok, najmä pri medzinárodných výskumoch, sa môžete obrátiť na ELSI Helpdesk, ktorý združuje sieť expertov z členských krajín. Tento helpdesk poskytuje individuálne konzultácie a prepája vás s odborníkmi so znalosťou národných legislatív a špecifických požiadaviek jednotlivých krajín. Webináre, články a rôzne ďalšie zdroje súvisiace s ELSI je možné nájsť v rámci ELSI Knowledge Base. Upozorňujeme, že poskytované informácie majú charakter odborného usmernenia a nenahrádzajú právne poradenstvo.
V oblasti manažmentu kvality môžete nájsť množstvo informácií a zdrojov v rámci BBMRI-ERIC QUALITY MANAGEMENT SERVICES FOR BASIC AND APPLIED RESEARCH alebo môžete kontaktovať manažérku kvality v sekcii KONTAKT.
V prípade potreby konzultácie alebo poradenstva v IT oblasti nájdete užitočné informácie v rámci Common Service IT BBMRI-ERIC alebo kontaktujte nášho IT špecialistu v sekcii KONTAKT.