Čo sú ELSI v biobankovaní?

Čo sa skrýva pod skratkou ELSI a prečo je pre biobankovanie kľúčová?

ELSI je skratka pre etické, právne a spoločenské aspekty ( z anglického Ethical, Legal and Social Issues). V biobankovaní zohrávajú kľúčovú úlohu, pretože uchovávanie ľudského materiálu so sebou prináša množstvo otázok, ktoré ďaleko presahujú rámec laboratórnej praxe. Ich správne uchopenie zaručuje, že proces získavania, uskladnenia a využívania biologických vzoriek a s nimi súvisiacich údajov prebieha nielen podľa platných zákonov, ale aj v súlade s etickými princípmi a očakávaniami spoločnosti.

Darcovstvo biologických vzoriek: Informovaný súhlas

Biobanky fungujú vďaka ľuďom, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú darovať svoj biologický materiál a s ním súvisiace údaje na výskumné účely. Jedným zo základných princípov medicínskej etiky je informovaný súhlas. Slúži na to, aby biobanka pracovala so vzorkami iba vtedy, ak bol darca vopred plne informovaný a s ich poskytnutím na vedecké účely slobodne súhlasil. V dokumente informovaného súhlasu sa zvyčajne vysvetľuje napríklad:

• na aký účel sa budú vzorky používať,
• aký biologický materiál bude odobratý,
• aké sú možné riziká a prínosy,
• ako budú chránené osobné údaje darcu,
• ako bude biobanka so vzorkami nakladať.
  
  

Rozhodnutie darovať vzorku je vždy dobrovoľné a nemá žiaden vplyv na zdravotnú starostlivosť, ktorú darca dostáva.

Typy informovaných súhlasov

Biobanky využívajú rôzne typy informovaných súhlasov, ktoré sa líšia najmä rozsahom využitia vzoriek.

• Široký informovaný súhlas umožňuje použitie vzoriek aj na budúce výskumné projekty, ktoré v čase podpisu súhlasu ešte nie sú presne definované.
• Projektový informovaný súhlas obmedzuje použitie vzoriek iba na konkrétnu výskumnú štúdiu/projekt.
• Dynamický súhlas je moderný digitálny spôsob, pri ktorom darca cez online platformu dostáva informácie o nových výskumných projektoch a priebežne sa rozhoduje, do ktorého sa zapojí.

Ochrana osobných údajov

Dôležitou súčasťou ELSI je ochrana osobných údajov darcov. Pri práci s údajmi, biobanky využívajú najmä anonymizáciu alebo pseudonymizáciu. Anonymizácia znamená, že všetky identifikačné údaje darcu boli odstránené a jeho spätná identifikácia už viac nie je možná. Pri pseudonymizácii sú identifikačné údaje nahradené kódom. Skutočná identita darcu je uložená oddelene a prístup k nej je prísne kontrolovaný. Pri pseudonymizácii je spätná identifikácia možná len vo výnimočných situáciách, napríklad ak sa darca rozhodne odvolať svoj súhlas alebo ak chce byť informovaný o výsledkoch výskumu vykonaného na jeho vzorkách.

Etické aspekty biobankovania

Biobankovanie so sebou prináša mnohé etické výzvy. Jednou z nich je otázka, či a akým spôsobom informovať darcov o výsledkoch analýz. Výskum môže napríklad odhaliť genetickú predispozíciu k vážnemu ochoreniu, čo predstavuje veľmi citlivú informáciu. Je preto dôležité, aby mal darca možnosť vopred sa rozhodnúť, či chce byť o podobných zisteniach informovaný.

Keďže úspešné fungovanie biobánk stojí predovšetkým na dôvere verejnosti, každý výskumný projekt pracujúci s ľudskými vzorkami musí byť schválený etickou komisiou, ktorá na dodržiavanie týchto princípov dohliada.

Právne aspekty biobankovania

Na zabezpečenie ochrany darcov, transparentnosti výskumu a dôvery verejnosti v biobankovanie je nevyhnutný jasný právny rámec. Z pohľadu rozvoja biobankovania je dôležitá špecifická legislatíva pre biobanky upravujúca uchovávanie biologických vzoriek pre budúci výskum.

Spoločenské aspekty biobankovania

Mnohí ľudia stále presne nevedia, akú úlohu zohrávajú biobanky v medicínskom výskume. Zvyšovanie povedomia je preto kľúčové – ak verejnosť rozumie ich fungovaniu, miera ochoty zapojiť sa a darovať vzorku prirodzene rastie. Každý darca tak svojím rozhodnutím priamo prispieva k vedeckým objavom, ktoré majú silu meniť životy dnes aj v budúcnosti.

ELSI koordinátorka BBMRI.sk

Ing. Ľubica Kotorová Slušná , PhD.